Các thiết bị y tế đề cập đến dụng cụ, thiết bị, dụng cụ, thuốc thử chẩn đoán in vitro và mẫu hiệu chuẩn, vật liệu và các vật phẩm tương tự hoặc liên quan khác được sử dụng trực tiếp hoặc gián tiếp trong cơ thể người, bao gồm cả phần mềm máy tính cần thiết.
Các tiện ích chủ yếu có được bằng phương tiện vật lý, không phải bằng dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa, hoặc chỉ bằng sự tham gia của các phương pháp này.
Mục đích là để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, điều trị hoặc làm giảm bớt bệnh; chẩn đoán, theo dõi, điều trị, giảm nhẹ hoặc bồi thường thiệt hại; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ cấu trúc sinh lý hoặc quá trình sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; ngừa thai; Cung cấp thông tin cho các mục đích y tế hoặc chẩn đoán bằng cách kiểm tra các mẫu từ cơ thể người.
